Qualification Specialist

Functie-omschrijving

Als Qualification Specialist ga je deel uitmaken van de afdeling Stability and Reference Standards van Aspen Oss. Deze sectie is verantwoordelijk voor het managen van de stabiliteitsstudies en de archiefmonsters van de Actieve Farmaceutische Ingrediënten (API’s) die door Aspen Oss gemaakt worden en daarnaast voor het voorraadbeheer van alle referentiestandaarden. Deze werkzaamheden worden uitgevoerd volgens de geldende GMP regels. De monsters voor stabiliteitsstudies worden opgeslagen in verschillende typen zgn controlled temperature units, CTU’s, (klimaatkasten, vriezers en koelkasten) waarvan SRS er ongeveer 100 in beheer heeft. De monsters worden op vastgestelde tijdstippen uit de kasten gehaald en geanalyseerd.
Op basis van de analyseresultaten van lopende studies worden jaarlijks (statistische) evaluaties uitgevoerd ter vaststelling van de retest date of beoordeling of de retest date van de API nog valide is.
 
Functieomschrijving
Deze functie is een algemene Investigator Quality functie waarbij je subject matter expert met betrekking tot de CTU’s bent.
Je bent (mede) verantwoordelijk voor:
 

  • De technische knowhow rondom de verschillende typen CTU’s bij SRS
  • Het leiden van alle CAPEX projecten rondom CTU’s en andere apparatuur, oa het schrijven van (complexe) URS-en
  • De kwalificatie van CTU’s en apparatuur die in de periferie daarvan gebruikt wordt (oa temperatuur mapping recorder, scanners)
  • Het schrijven van en inhoudelijke inbreng leveren aan het opstellen of actualiseren van protocollen/instructies/documenten/functionele specificaties. Dit betekent dat je verantwoordelijk bent voor het opstellen van beleid, SOP’s en werkinstructies rondom CTU’s
  • Het functioneel beheer van het iFix Scada systeem (alarmeringssysteem) binnen Quality.
  • Het coördineren van de werkzaamheden apparatuurbeheerders (PIC’s) binnen SRS
  • Het coördineren en initiëren van deviaties (root cause onderzoek, impact assessment)
  • Met betrekking tot changes: Change owner voor apparatuurchanges binnen SRS.
  • Deelnemen (als SME) aan en ook initiëren van, verbeterprojecten binnen SRS of afdelingsoverstijgende projecten
  • Binnen Aspen Oss fungeren als kennisdrager en vraagbaak op het gebied van CTU’s

 
 

Functie-eisen

  • HBO opleiding in techniek of met bewezen technische affiniteit
  • In staat zijn snel (complexe) materie mbt CTU’s tot je te nemen en in rapportvorm met conclusies om te zetten
  • Goede mondelinge en schriftelijke rapportagevaardigheden in het Engels
  • Ervaring in een GMP omgeving
  • Goede inhoudelijke kennis van de bedrijfskundige processen en SAP/(LV)Lims systemen van Aspen Oss B.V.; bij voorkeur kennis van API’s en processen.
  • Stressbestendig, accuraat en standvastig. Uitstekend gevoel voor kwaliteit en scherp op details.
  • Zelfstartende teamplayer, pro-actief, resultaatgericht en gedreven.
  • Goed analytisch (denk)vermogen en een flinke dosis gezond verstand.

Arbeidsvoorwaarden

Een arbeidsvoorwaarden pakket passend bij de inhoud van de functie in combinatie met jouw kennis en ervaring. Naast een marktconform salaris behoren een eindejaarsuitkering en een bonusregeling tot de mogelijkheden. We hebben 25 vakantiedagen en 12,5 verlofdagen op basis van een fulltime dienstverband. We bieden je een collectieve ziektekostenregeling en een uitstekende pensioenregeling.

Afdelingsomschrijving

De afdeling Stability and Reference Standards is verantwoordelijk voor het managen van de stabiliteitsstudies en de archiefmonsters van de Actieve Farmaceutische Ingrediënten (API’s) die door Aspen Oss gemaakt worden en daarnaast voor het voorraadbeheer van alle referentiestandaarden.

Contactinformatie

Voor meer informatie over de inhoud van de functie, kun je contact opnemen met Ellen Louwen op telefoonnummer 06-29082364.